ПОДЕЛИТЬСЯ

Окончательная версия немедленно вступающих в силу положений FDA была выпущена в виде 499-страничного документа.

Два года пришлось ждать группам промышленников и защитников, пока Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не опубликовало окончательную версию положений, призванных регулировать табачную продукцию, которая в данный момент не контролируется.

Закон о борьбе с курением (TCD) наделил FDA США властью контролировать иные табачные изделия посредством правил и положений. В 2010 году федеральный суд постановил, что е-сигареты не могут регулироваться как наркотик или устройство и должны рассматриваться в качестве табачных продуктов, то есть в соответствии с Законом о борьбе с курением.

В своё вебинаре главный юрисконсульт компании Nicopure Патрисия Ковачевич напомнила о том, что проект положений был опубликован FDA в апреле 2014 года, его обсуждение продлилось до августа 2014 года.

По результатам консультирования FDA изучило все комментарии, подготовило финальную версия правил и утвердило Оценку экономических последствий Бюро управления и бюджета (OMB).

Что нового?

  1. FDA предполагает 24-месячный срок отсрочки после даты вступления в силу окончательных правил для подачи заявок для всех вновь признанных табачными изделий в рамках всех трех маркетинговых путей.
  2. FDA определило нехватку своих полномочий для изменения базовой даты* (*продукция, существовавшая на рынке до этой даты исключается из вновь вводимого закона), которая устанавливается законом.

Базовая дата – без изменений: 15 февраля 2007 года

Как ожидается, ретроактивный предпродажный анализ любой электронной сигареты или продукта для вейпинга, появившегося на рынке после 2007 года, с одной стороны, отправит на рынок труда тысячи производителей, которые создали свой собственный бизнес, с другой стороны, будет выгоден табачным гигантам.

Комиссия по бюджетным ассигнованиям проголосовала за двухпартийную поправку Коула и Бишопа, которая позволила бы модернизировать базовую дату для продуктов для вейпинга и, одновременно, не позволила бы FDA запретить более 99% продукции на рынке.

Тем не менее, FDA сочло свои полномочия недостаточными для изменения базовой даты, оговоренной в законе.

Дата 15 февраля 2007 года является несправедливой по отношению к производителям вновь признанных табачными изделий (в частности, е-сигарет), поскольку они не были уведомлены о возможном регулировании. По их мнению, «вся вновь признанная табачной продукция будут вынуждена покинуть рынок». В ответ на это FDA утверждает, что некоторые вновь признанные продукты будут «освобождены от следования закону» в соответствии с его положениями. На любой не исключенный из вновь вводимых правил товар производитель сможет получить предпродажное разрешение.

«Таким образом, производители вновь признанных табачными продуктов были уведомлены о том, что данная продукция, вероятно, станет объектом регулирования, более 4 лет назад», – стр. 76.

Нормальные положения

Для продуктов, определяемых законом в качестве «табачной продукции»:

  1. принимаются дисциплинарные меры в отношении продуктов, определенных как фальсифицированные или неправильно маркированные (за исключением дисциплинарных мер, основанных на отсутствии разрешения на продажу, полученного в течение применимого срока отсрочки);
  2. требуется предоставления перечня ингредиентов и отчета об опасных и потенциально опасных компонентах;
  3. требуется регистрация табачных производственных учреждений и перечень продукции;
  4. запрещается продажа и распространение продукции с измененными дескрипторами риска (например, «легкие» и «мягкие» дескрипторы) и претензии, пока FDA не издаст распоряжение, разрешающее такой маркетинг.
  1. запрещается распространение бесплатных образцов (как и в случае сигарет) и
  2. требуется предпродажный анализ.

Ограничения на прикрытую табачную продукцию:

  1. требование минимального возраста покупки;
  1. требование помещения предупреждения об опасности для здоровья на упаковку и рекламу (которое так же распространяется на сигареты, сигаретный табак и табак для самокруток) и
  2. запрет на продажу таких продуктов в торговых автоматах, за исключением случаев, когда автомат находится в учреждении, вход в которое несовершеннолетних лиц в любое время запрещен владельцем.

Выполнение данных положений, требования минимального возраста покупки и ограничения на торговые автоматы станет обязательным через 90 дней после даты публикации окончательных правил.

Предупреждение о вреде для здоровья должны быть помещены на упаковку и рекламу в течение 24 месяцев после публикации окончательных правил, на протяжение ещё 30 дней после этого производитель сможет продолжать вести межштатную торговлю имеющихся запасов, изготовленных до даты вступления в силу положений и не содержащих необходимых предупреждений на упаковке.