Домой Бизнес Великобритания: руководство MHRA по выполнению требований Директивы TPD

Великобритания: руководство MHRA по выполнению требований Директивы TPD

194
0
ПОДЕЛИТЬСЯ

В соответствии с опубликованным на прошлой неделе планом реализации MHRA (Британское агентство по контролю за оборотом лекарств и товаров медицинского назначения) было назначено компетентным органом, отвечающим за осуществление большинства положений 20-й статьи. Агентство опубликовало руководство, призванное проинформировать производителей, розничных торговцев и потребителей.

Орган определяет ПРОИЗВОДИТЕЛЯ как любое лицо, производящее или импортирующее изделия для вейпинга, или переименовывающее любой подобный продукт как свой собственный. С другой стороны, РОЗНИЧНЫЙ ТОРГОВЕЦ определяется по факту продажи электронных сигарет и/или электронной жидкости в розницу для широкой публики. Лицо, не являющееся розничным торговцем может быть производителем, и наоборот.

О чем должны знать производители?

Только Производители должны уведомлять MHRA о своей продукции посредством Европейского портала (EU CEG).

Директива в отношении табачных изделий (TPD) не применима по отношению к продукции, содержащей никотин, которая относится к категории лекарств.

Схема переходных периодов е-сигарет для производителей

Одной из особенностей британской Директивы (TPD) в отношении табачных изделий является построение плана реализации на основе переходных периодов для уведомления о продукции. MHRA опубликовало диаграмму, призванную разъяснить производителям суть процедуры.

Таким образом, производитель НЕ ОБЯЗАН уведомлять Агентство, если:

  • изготовитель представил британское уведомление о конкретном продукте, который он импортирует,
  • изготовитель уведомил о деталях продукта, который он переименовал.

После того, как MHRA рассмотрело соответствие и полноту товарного уведомления требованиям директивы TPD, оно публикует всю неконфиденциальную информацию (то, что считается конфиденциальной информацией, определяется производителями в процессе уведомления).

Производитель обязать уведомить MHRA о продукте за 6 месяцев до его предполагаемого выпуска на британский рынок. Однако в период с 20.05.16 до 19.11.16 уведомления о новых продуктах должны быть представлены по крайней мере за одни сутки до их поступления в продажу.

Значительно модифицированные изделия считаются новым продуктом и должны пройти процедуру уведомления. Значительные модификации – это изменения, которые могут оказать какое-либо воздействие на человеческое тело и включают:

  • любые изменения в количественном или качественном составе жидкости, содержащей никотин;
  • любые изменения объема контейнера, танка или картриджа;
  • любые изменения в конструкции или выходной мощности устройства, которые могут повлечь изменения выбросов.

О чем должен знать торговец?

Торговец обязан предоставлять информацию о продукции только в случае, если он также является производителем.

До 20 мая 2017 года торговец обязан распродать запас продукции, состав или маркировка которой не соответствует требованиям Директивы.

В период с 20.11.16 по 19.05.17 продавец имеет право распространять данный запас, однако он обязан выяснить у поставщиков, соответствуют ли их продукты требованиям Директивы, и прошел ли поставщик процедуру уведомления MHRA.

С 20 мая 2017 года к продаже разрешаются только продукты, которые прошли процедуру уведомления MHRA. Их список должен быть опубликован на сайте MHRA.

Международная торговля

Начиная с 20 мая 2016 года компании, продающие свою продукцию за рубеж (продажи онлайн), обязаны зарегистрироваться (должны иметь подтверждение регистрации):

  • Британская компания → Европейское экономическое пространство (ЕЭП, 28 государств-членов + Исландия + Лихтенштейн + Норвегия)
  • Компания из ЕЭП или 3-й страны → Британский рынок

Маркировка продукции

Правительство Великобритании модифицировало требования Директивы по отношению к маркировке продукции. В частности, оно определяет термины Единица упаковки, Упаковка контейнера и Внешняя упаковка, и приводит несколько примеров соответствия европейским стандартам.

Производителям следует помещать информацию, идентифицирующую продукт, на бутылку и гарантировать безопасное использование, несмотря на то, что это не является требованием Директивы, особенно в случаях упаковки бутылки в картонную коробку.

  • Бутылка с е-жидкостью без какой-либо упаковки с информационным листком, прикреплённым к ней при помощи ярлыка и пр. → Требования маркировки применяются к бутылке посредством этикетки, вкладыша или других средств.
  • Бутылка с е-жидкостью и информационным листком помещена в картонную коробку/конверт → Картонная коробка/конверт считаются наименьшей индивидуальной упаковкой. Требования к маркировке TPD должны быть применены к коробке/конверту. В этом случае бутылка не обязана сообщать какую-либо информацию.
  • Групповая упаковка, содержащая 2 и более бутылки е-жидкости или е-жидкость, включенную в подарочную коробку или набор для начинающих
    • → Если отдельные бутылки помещены в картонную коробку/конверт (см. п. 2), требования к маркировке TPD применяются к каждой коробке/конверту и каждому последующему уровню упаковки (упаковка контейнера).
    • → Если бутылки не упакованы отдельно, а помещены в групповую упаковку или подарочную коробку, то групповая упаковка или подарочная коробка будут считаться единицей упаковки, которая должна быть маркирована в соответствии с требованиями TPD.

Сообщение о проблемах

Потребитель, продавец  Производитель  MHRA

С 20 мая 2016 года производители будут обязаны уведомлять MHRA о любых проблемах, связанных с продуктом (небезопасный, плохого качества, не соответствует требованиям TPD), и предоставлять информацию о риске для человеческого здоровья и безопасности. Сведения о корректирующих мерах также должны предоставляться Агентству.

Для сообщения о проблемах потребители также могут обратиться в Гражданский Совет.