Курение убивает чуть менее полумиллиона американцев каждый год, что эквивалентно общей сумме американских солдат, погибших во время Второй мировой войны. Этот факт не может быть проигнорирован FDA.
Несмотря на это, FDA опубликовало немедленно вступающие в силу положения, касающиеся продукта, который был одобрен британской Королевской коллегией врачей как менее вредный. Эта неофициальная публикация, названная нами «нечестной атакой» на американских производителей продуктов для вейпинга, по сути является серией грязных трюков, направленных против промышленности и общественного здравоохранения.
На следующий день после публикации положений, эксперты изучили 499-страничный документ и приступили к комментированию и анализу. Учитывая, что официальный документ должен быть опубликован в Федеральном реестре 10 мая, положения вступят в силу приблизительно 10 августа 2016.
Несмотря на существование двухпартийной поправки Коула и Бишопа, которая могла бы изменить картину в целом, одним из наиболее впечатляющих пунктов документа является установка даты 15 февраля 2007 г в качестве базовой даты для применения положений. FDA заявило, что оно не имеет права изменять эту дату, и именно это приведет к ряду негативных результатов.
Краткая историческая справка
Е-сигаретный бизнес, являющийся рынком, ориентированным на потребности потребителей, появился в начале 2000-х годов и быстро приобрел популярность, так как е-сигарета – это одна из наиболее приятных альтернатив курительного табака.
Идея е-сигареты принадлежит китайскому фармацевту, разработавшему устройство, способное снабжать организм никотином и давать схожие с курением ощущения без смолы, огромной канцерогенной нагрузки и вредных продуктов сгорания. Е-сигарета производит лишь пар, который обогащен никотином и обладает ароматами широкого спектра от табака до фруктовых коктейлей.
Е-сигарета – это отличная идея во всём, за исключение имени, которое было дано продукту по аналогии с его канцерогенной сестрой. С тех пор е-сигарета подвергалась резкой критике. Термин «персональный парогенератор», который также употребляется по отношению к устройству, был бы, вероятно, более приемлемым.
Одобрение PMTA со стороны FDA
Одним из последствий поддержки базовой даты является то, что большинство производителей (утверждают, что это коснётся 99% производителей, что, вероятно, недалеко от правды), должны будут запрашивать разрешение FDA на ведение бизнеса. Это разрешение будет запрашиваться в форме Предпродажного табачного заявления (PMTA).
Одобрение FDA подобных обращений обязательно для каждого продукта, е-жидкости и аппаратного обеспечения. Если производитель предлагает свою ароматическую е-жидкость в трёх вариантах крепости никотина, он будет обязан подать три PMTA для каждой степени крепости, а FDA будет обязано рассмотреть заявление в должный срок…
Как рассказала Патрисия Ковачевич в своём вебинаре, посвященном положениям FDA, политика PMTA будет обременительной и дорогой. Она будет применяться к каждому устройству и продукту, который был выведен на рынок после 15 февраля 2007 года.
В случае доказательства того, что продукт и/или устройство является эквивалентным по существу какому-либо продукту, продаваемому до базовой даты 15 февраля 2007 года, он сможет избежать эту сложную и дорогостоящую процедуру.
Польза для общественного здравоохранения
«Вопросы общественного здравоохранения» занимают центральное место в данной проблеме, поскольку производители должны будут продемонстрировать, что эквивалентный продукт не только похож на свою базу, но и не вызывает никаких «вопросов касательно общественного здравоохранения». Продукты, замысел которых предполагает серьезные последствия для общественного здравоохранения, роковым образом попадут в бюрократические жернова системы PMTA.
При этом «риски и выгоды» будут рассматриваться FDA, которое оценивает общую полезность для публичного здравоохранения.
Она включает не только пользу для курильщиков, но также и риски для людей, которые подвергаются воздействию устройства (прямо или косвенно) или каким-либо образом контактируют с устройством. Учитывая широко обсуждаемые дискуссии о токсичности пропиленгликоля или ароматизаторов, опасности контакта и попадания внутрь никотина, а также риска дефлаграции, е-жидкости или е-сигареты могут рассматриваться как не согласующиеся с таким правилом.
В общем, для прохождения процедуры производитель должен будет умело балансировать между рисками, которым подвергаются не-вейперы, и преимуществами для вейперов.
Положения также предполагают, с августа 2016 года никакой новый вейпинговый продукт или е-жидкость не будут разрешены для продажи, за исключением тех, на PMTA которых было получено разрешение до этого срока.
В своём анализе Майкл Сигел говорит о том, что на одно PTMA, процедуру, которая приравнивается FDA к 1500 часам работы, производитель потратит примерно 300 тысяч долларов. Произведя предварительные подсчеты, мы увидим, что производитель, желающий получить разрешение на 20 ароматов 3 степеней интенсивности никотина, должен будет потратить на процедуру 20 миллионов долларов.
Исходя из полученных данных, можно предположить уменьшение продаваемого ассортимента е-жидкостей, способствование дальнейшему развитию крупных компаний и уничтожение небольших производителей.
Недавно опубликованный маркетинговый анализ показал, что в середине 2015 года американский рынок е-жидкостей оставался фрагментированным (532 бренда), в то время как рынок аппаратного обеспечения является более консолидированным (52 бренда танков и распылителей, а также 42 бренда модов). Среднемесячный доход магазина приблизился к 25600 долларов, что составляет 300 тысяч долларов ежегодной прибыли среднего е-сигаретного магазина.
Неконституционно, поскольку нарушает свободу слова производителей вейпоров
Майкл Сигел считает неконституционным тот факт, что в соответствии с распоряжениями FDA производители не смогут ни представлять модифицированные рисковые требования, ни называть свой продукт «нетабачной» альтернативой курению.
Он считает, что в связи с этим производители окажутся в ситуации, которая отобьет у вейперов желание приобретать их продукцию, так как производители:
- не смогут предоставлять потребителям полную информацию о том, что вейпинг безопаснее сигарет и
- не смогут предоставлять потребителям полную информацию о том, что
- вейпинг не вырабатывает дым,
- е-сигареты не содержат табак или
- уровни компонентов аэрозоля в е-сигарете значительно ниже, чем в табачном дыме, или вовсе отсутствуют.
Список потенциально опасных компонентов аэрозолей
В ближайшем будущем (в течение 3 лет с даты вступления в силу положений), FDA будет требовать список потенциально вредных компонентов аэрозолей каждой е-жидкости. Это запрос предполагает аналитическую экспертизу каждого аромата или вариации выпускаемых аэрозолей.
По мнению Майкла Сигела, это требование является избыточным, поскольку производитель должен предоставлять эту информацию ещё на стадии представления PMTA. Однако это лишь верхушка айсберга. С аналитической точки зрения это требование предполагает, что протоколы анализа аэрозолей устанавливаются и утверждаются FDA. Как описывает научная литература, несколько лабораторий находятся на передовых такого анализа, особенно это касается исследовательских и опытно-конструкторских отделов крупных табачных компаний.
На сегодняшний день лаборатории используют различные аналитические процедуры (GC, SESI, PTRMS…) для анализа пара е-сигареты, но ни одна из них не привела к созданию точного протокола. Ограничения касаются:
- настроек и производительности курительной машины для воспроизведения вейпинговых профилей пользователей от неофита до опытного вейпера,
- уровней обнаружения в зависимости от типа анализа, используемого для определения концентрации каждой молекулы,
- ссылочной единицы для выражения концентрации…
Чтобы прийти к консенсусу, необходимо уточнить множество аналитических ограничений. Быстрое решение этой задачи в таком спорном контексте представляется маловероятным.
Существует ли последнее средство?
“FDA немало постаралось для упрочения потребления сигарет в США», — М. Сигел. По словам Сигела, положения станут катастрофой не только для е-сигаретной отрасли, но и для здравоохранения. Только Конгресс сможет принять закон, который запретит FDA требовать PMTA на продукты для вейпинга и вместо этого заставит FDA разработать действенные стандарты безопасности для подобных продуктов.
После публикации немедленно вступающих в силу положений Торговая ассоциация альтернатив курению (SFATA) направила в Конгресс заявление, содержащее требования принять меры для того, чтобы е-сигаретная продукция осталась на рынке в качестве эффективного инструмента замены для курильщиков. По их мнению, изменение основной даты является «единственным жизнеспособным вариантом» решения проблемы.
Ассоциация защитников потребителей альтернатив курению (CASAA) напоминает, что правила FDA будут помещены на рассмотрение в «Досье общественной инспекции» Федерального реестра не ранее вторника, 10 мая. Ассоциация заверяет своих членов в том, что в данный момент повода для паники нет, однако не следует считать это «концом процесса». Они просят больше времени для внимательного анализа документа.
Ассоциация Vapor Technology (VTA) называет новейшие правила регулирования е-сигаретной отрасли FDA «подходом одного размера для всех» и обвиняет FDA в запаздывании. В ассоциации считают, FDA «отстает от всего мира в области стандартизации продукции», и полагают, что их сотрудничество с Европейским комитетом по стандартизации (CEN), направленное на установку стандартов производства и ведения бизнеса, никак не отразилось на действиях FDA.
«Сторонники снижения вреда давно предвидели то, что «регулирование» FDA продуктов для вейпинга будет больше похоже на запрет, чем на разумное регулирование. Сегодня их предсказания сбылись. Отказ FDA модернизировать основную дату повлечет за собой фактическое запрещение продукции, которая была признана гораздо менее вредной, чем сигареты, во всём мире», – заявил президент Американской ассоциации вейпинга (AVA) Грег Конли, который поднял вопрос о потенциальной возможности появления черного рынка, если Конгресс и суды не предпримут никаких действий.
Черный рынок, который может стать результатом только что начавшейся эпохи запретов, был лично опробован и потрясающе продемонстрирован в блоге Клайва Бейтса.
Является ли незаконность допустимым способом предотвращения совершения шага назад к курению для тысяч честных пользователей, которые хотят сохранить своё здоровье?
Опубликовано 09 мая 2016
Стивен Дидак
4 ч. Уинстон, США
Сегодня, после того, как были опубликованы положения FDA, CASAA, SFATA, AEMSA, AVA и NBS официально заявили о создании коалиции для осуществления правовых и законодательных стратегий.
Коалиция будет работать над определением подходящей стратегии судебных разбирательств и правовых действий. Мы будет информировать е-сигаретную отрасль и сообщество о следующих шагах, предельных сроках, PR кампаниях и массовых действиях. Заинтересованным в участии организациям следует связаться к партнерами коалиции.
Пожалуйста, не стесняйтесь связываться с любой из перечисленных организаций по любым вопросам в ближайшие дни.
